Esketamine

Active substance Esketamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Depression
Extended indication Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.

Product

Proprietary name Spravato
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Nasal
Therapeutical formulation Nose spray
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2018
Expected Registration December 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 56 of 84 mg
Additional comments In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 20,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie; Staatscourant 2020, 4050
Additional comments Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Uitgaande van de richtlijnen vanuit de Verenigde Staten zal het gegeven worden -of klinisch- of in een dag behandeling /poliklinische gespecialiseerde setting. De inschatting is dat mogelijk enkele duizenden patiënten gebruik zullen maken van esketamine, al zal dit aantal nog verder kunnen oplopen afhankelijk van de effectiviteit. Bij de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen is rekening gehouden met een mogelijk maximum van 20.000 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost < 27,500
References Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional comments Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etcetera). De lijstprijs in de Verenigde Staten wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Aangezien de prijzen in de Verenigde Staten gemiddeld hoger liggen dan in Europa, zullen de kosten waarschijnlijk lager zijn.

Potential total cost per year

Total cost

288,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
References FDA

Other information

There is currently no futher information available.