Esketamine

Active substance
Esketamine
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Depression
Extended indication
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.

1. Product

Proprietary name
Spravato
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Receptor antagonist
Route of administration
Nasal
Therapeutical formulation
Nose spray
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
October 2018
Expected Registration
December 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

3. Therapeutic value

Current treatment options
SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a week
Dosage per administration
56 of 84 mg
Additional comments
In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 20,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie; Staatscourant 2020, 4050
Additional comments
Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Uitgaande van de richtlijnen vanuit de Verenigde Staten zal het gegeven worden -of klinisch- of in een dag behandeling /poliklinische gespecialiseerde setting. De inschatting is dat mogelijk enkele duizenden patiënten gebruik zullen maken van esketamine, al zal dit aantal nog verder kunnen oplopen afhankelijk van de effectiviteit. Bij de plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen is rekening gehouden met een mogelijk maximum van 20.000 patiënten per jaar.

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 27,500
References
Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional comments
Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etcetera). De lijstprijs in de Verenigde Staten wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Aangezien de prijzen in de Verenigde Staten gemiddeld hoger liggen dan in Europa, zullen de kosten waarschijnlijk lager zijn.

6. Potential total cost per year

Total cost

288,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
Fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
References
FDA

9. Other information

There is currently no futher information available.