Extended indication Extension of indication to include a new indication for SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-admini
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,500,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Esketamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Depression
Extended indication Extension of indication to include a new indication for SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-administered with oral antidepressant therapy in adults with a moderate to severe episode of Major Depressive Disorder (MDD), as acute short term treatment, for the rapid reduction of depressive symptoms, which according to clinical judgement constitute a psychiatric emergency.
Proprietary name Spravato
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Nasal
Therapeutical formulation Nose spray
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïde receptoren.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2020
Expected Registration February 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in december 2020. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (mogelijk met uitzondering van lithium), anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suïcidaliteit.
Duration of treatment Average 4 week / weeks
Frequency of administration 2 times a week
Dosage per administration 84 mg
References NCT03039192

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suïcidaliteit in kader van een "depressie in engere zin" zal een aantal van maximaal 500 patiënten per jaar te verwachten zijn.

Expected cost per patient per year

Cost < 5,000.00
References Fabrikant; Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional comments De verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, et cetera). De kosten voor deze indicatie uitbreiding zullen gezien de kortere behandelduur lager uitpakken. Op basis van lijstprijs en slechts 4 weken behandeling in een gegeven jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Doodswensen of suïcidale uitingen zie je ook veel bij mensen met ernstige somatische pathologie.
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.