Extended indication Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernsti
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 929,400.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Etrasimod
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bowel diseases
Extended indication Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageren of niet meer reageren op of intolerant zijn voor conventionele behandeling of een biologisch middel
Proprietary name Velsipity
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Sphingosine 1 phosphate receptor modulator.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2022
Expected Registration February 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positief EC besluit in februari 2024. Etrasimod is in de sluis geplaatst voor geneeskundige behandelingen (februari 2024)

Therapeutic value

Current treatment options Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Naar verwachting zal etrasimod ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological (na falen op 2 verschillende klassen biologicals (TNF alfaremmer/ustekinumab/vedolizumab). Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. De resultaten van 2 fase 3 studies zijn gepubliceerd. Voor de ELEVATE UC 12 (inductie) werd er 25% clinical remission gevonden versus 15% in de placebogroep. In de maintance studie was er bij 32% van de patiënten clinical remission versus 7% bij de placebogroep. De resultaten van de studie zijn minder positief dan die van ozanimod. Echter is het studie design anders. Er wordt verwacht dat de effectiviteit waarschijnlijk vergelijkbaar zal zijn met ozanimod.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 2mg
References NCT03945188, NCT03996369, fabrikant, Sandborn et al. 2023 Lancet. 2023;401(10383):1159-1171

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3);
Additional remarks Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50 tot 100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod.

Expected cost per patient per year

Cost < 12,392.00
References Fabrikant; medicijnkosten.nl
Additional remarks De AIP is vastgesteld op €949,99 (exclusief BTW) per verpakking van 28 stuks. Dit komt, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365,25 dagen per jaar, neer op €12.392 (exclusief BTW) per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

929,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.