Evolocumab

Extended indication	Afname cardiovasculair risico
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	95,400,000.00

Product

Active substance	Evolocumab
Domain	Cardiovascular diseases
Main indication	Cardiovascular diseases
Extended indication	Afname cardiovasculair risico
Proprietary name	Repatha
Manufacturer	Amgen
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Evolocumab is onderzocht in FOURIER studie bij patiënten met doorgemaakt cardiovasculair event op harde eindpunten (preventie cardiovascular events). Resultaten studie FOURIER studie zijn positief.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Expected Registration	2018
Orphan drug	No
Additional remarks	Indicatie-uitbreiding

Therapeutic value

Current treatment options	Statine en/of ezetimibe
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Sabatine et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a month
Dosage per administration	140 mg
Additional remarks	Toepassing evolocumab als blijkt dat met maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Evolocumab wordt gegeven in combinatie met statine en ezetimibe, tenzij blijkt (en gedocumenteerd) dat patiënt statines niet verdraagt of een contraindicatie heeft. Bij onvoldoende effectiviteit: 420 mg 1 maal per 4 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume	8,800 - 23,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen evolocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab). Uitbreiding vergoeding wordt alleen verwacht voor evolocumab; vooralsnog enig PCSK9-remmer met aangetoonde effecten op harde eindpunten. Verwachte toepassing van de uitbreiding van 30%-55%-80% van de patiënten in 2018-2019-2020.

Patient volume

8,800 - 23,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen evolocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab). Uitbreiding vergoeding wordt alleen verwacht voor evolocumab; vooralsnog enig PCSK9-remmer met aangetoonde effecten op harde eindpunten. Verwachte toepassing van de uitbreiding van 30%-55%-80% van de patiënten in 2018-2019-2020.

Expected cost per patient per year

Cost	> 6,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Meerkosten. €243,80 per wegwerp spuit van 140MG/ML PEN 1ML. Fabrikant geeft aan dat VWS met hen een financieel arrangement is aangegaan.

Potential total cost per year

Total cost	95,400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

95,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie.

Other information

There is currently no futher information available.