Exoflo Extracellular Vesicles

Extended indication	Exoflo extracellular vesicles monotherapy for the treatment of moderate to severe acute respiratory distress syndrome in hospitalised adults and the elderly.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Exoflo Extracellular Vesicles
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung diseases other
Extended indication	Exoflo extracellular vesicles monotherapy for the treatment of moderate to severe acute respiratory distress syndrome in hospitalised adults and the elderly.
Manufacturer	Direct Biologics
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	June 2025
Expected Registration	July 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	NCT05354141

Therapeutic value

Current treatment options	In het overgrote deel van de gevallen is beademing met een beademingsmachine noodzakelijk om een voldoende zuurstoftoevoer te garanderen. Beademing dient om de patiënt in leven te houden zodat ARDS de tijd heeft om te genezen. Er zijn geen medicamenten voorhanden om een ARDS te behandelen.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De beschikbare data is nog voorlopig. Een grotere studie in de juiste target populatie zal noodzakelijk zijn om meer te zeggen over de therapeutische waarde.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Morisawa K et al. Pulmonary Edema Study Group. Difference in pulmonary permeability between indirect and direct acute respiratory distress syndrome assessed by the transpulmonary thermodilution technique: a prospective, observational, multi-institutional study. J Intensive Care. 2014; 2(1):24. doi: 10.1186/2052-0492-2-24; expertopinie
Additional remarks	Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een acute vorm van respiratoire insufficiëntie en een veel voorkomende oorzaak van longfalen. In Europa ligt de incidentie rond 7 tot 25 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Voor de subgroep van milde tot ernstige ARDS zal het waarschijnlijk om ongeveer1.000 patiënten gaan in een jaar met een normaal griepseizoen en zonder nieuwe respiratoire virussen.

Patient volume

< 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Morisawa K et al. Pulmonary Edema Study Group. Difference in pulmonary permeability between indirect and direct acute respiratory distress syndrome assessed by the transpulmonary thermodilution technique: a prospective, observational, multi-institutional study. J Intensive Care. 2014; 2(1):24. doi: 10.1186/2052-0492-2-24; expertopinie

Additional remarks

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een acute vorm van respiratoire insufficiëntie en een veel voorkomende oorzaak van longfalen. In Europa ligt de incidentie rond 7 tot 25 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Voor de subgroep van milde tot ernstige ARDS zal het waarschijnlijk om ongeveer1.000 patiënten gaan in een jaar met een normaal griepseizoen en zonder nieuwe respiratoire virussen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.