Extended indication Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Faricimab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de fase 2 studie (BOULEVARD) met DME patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies YOSEMITE en RHINE. Deze studies zullen meer duidelijkheid moeten geven in de mogelijke meerwaarde en plaatsbepaling van faricimab bij behandeling. Indien er weinig bijwerkingen zijn, zullen oogartsen snel geneigd zijn om over te stappen op dit middel aangezien minder vaak een injectie nodig zal zijn.
Frequency of administration 1 times every 4 months
Dosage per administration 6mg
References Fase 2-studie: NCT02699450 (BOULEVARD); Fase 3 studies: NCT03622580 (YOSEMITE); NCT03622593 (RHINE)
Additional comments Fabrikant: frequentie van de toediening wordt bepaald per patiënt middels Treat & Extend.

Expected patient volume per year

References Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74(1); GIP-databank (2)
Additional comments Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie (1). Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714 (2). Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Faricimab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab (2). Op dit moment is het nog onduidelijk om een realistische inschatting te doen over hoeveel DME patiënten zouden worden behandeld met faricimab.

Expected cost per patient per year

Cost 2,500.00 - 10,000.00
References Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen)
Additional comments De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions nAMD

Other information

There is currently no futher information available.