Vouw alle secties open

Faricimab

Vabysmo

Uitgebreide indicatie Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Faricimab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Merknaam Vabysmo
Fabrikant Roche
Portfoliohouder Roche
Toedieningsweg Intravitreaal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2021
Verwachte registratie September 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in Juli 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 2 studie (BOULEVARD) met DME patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies YOSEMITE en RHINE. Deze studies zullen meer duidelijkheid moeten geven in de mogelijke meerwaarde en plaatsbepaling van faricimab bij behandeling. Indien er weinig bijwerkingen zijn, zullen oogartsen snel geneigd zijn om over te stappen op dit middel aangezien minder vaak een injectie nodig zal zijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden
Dosis per toediening 6mg
Bronnen Fase 2-studie: NCT02699450 (BOULEVARD); Fase 3 studies: NCT03622580 (YOSEMITE); NCT03622593 (RHINE)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: frequentie van de toediening wordt bepaald per patiënt middels Treat & Extend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74(1); GIP-databank (2)
Aanvullende opmerkingen Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie (1). Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714 (2). Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Faricimab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab (2). Op dit moment is het nog onduidelijk om een realistische inschatting te doen over hoeveel DME patiënten zouden worden behandeld met faricimab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 2.500,00 - 10.000,00
Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen)
Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen nAMD

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.