Vouw alle secties open

Faricimab

Uitgebreide indicatie Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME)
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Faricimab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME)
Fabrikant Roche
Toedieningsweg Intravitreaal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2021
Verwachte registratie Juli 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2021 en verwacht registratie in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 2 studie (STAIRWAY) met AMD patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies TENAYA en LUCERNE.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden
Dosis per toediening 6mg
Bronnen NCT03038880 (STAIRWAY); NCT02484690 (AVENUE); NCT02699450 (BOULEVARD); NCT03823287 (TENAYA); NCT03823300 (LUCERNE)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: frequentie van de toediening is afhankelijk van de studie resultaten en is vermoedelijk om de 16 weken. Het schema kan worden aangepast aan de hand van patiënt behoeften.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Vektis;
Aanvullende opmerkingen In 2019 werden er voor DME in totaal 4.655 patiënten behandeld met aflibercept (n=4009) en ranibizumab (n=646). Daarnaast werden er in 2019 voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Afhankelijk van de therapeutische waarde en het bijwerkingsprofiel van faricimab zal een klein deel van deze patiënten naar verwachting overstappen. Op dit moment is het nog te vroeg om hier een realistische inschatting over te doen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 5.000,00 - 10.000,00
Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen)

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.