Extended indication Kidney transplant rejection
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance FCR 001
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Kidney transplant rejection
Proprietary name Onbekend
Manufacturer Talaris
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP Yes
Submission date April 2023
Expected Registration 2023
Registration phase Clinical trials
Additional comments ATMP middel. Momenteel nog geen informatie bekend bij de EMA. Mogelijk snel beoordelingstraject verwacht.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment one-off
References NCT03995901 (FREEDOM-1) & NCT01649388 (FREEDOM-2)

Expected patient volume per year

References Nierstichting;
Additional comments In 2019 vonden er 951 niertransplantaties plaats, waarvan 501 (53%) met een nier van een levende donor (donatie bij leven) en 450 (47%) met een nier van een overleden donor (postmortale donatie). In geval van gunstige resultaten van deze studie zullen behandelaars eerst grotere aantallen patiënten willen zien, die met deze strategie behandeld zijn, alvorens dit te implementeren. Dat betekent dat er voor de komende 5 jaar geen significant gebruik verwacht wordt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.