Extended indication Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Fedratinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Myeloproliferative disorders
Extended indication Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are JAK inhibitor naïve or who have been treated with ruxolitinib.
Proprietary name Inrebic
Manufacturer Celgene
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments JAK2 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2020
Expected Registration February 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments In 2013 zijn de klinische studies door Sanofi stopgezet wegens ernstige bijwerkingen (Wernicke’s encephalopathie). Celgene heeft federatinib inmiddels opgekocht. Positieve CHMP opinie in December 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Ruxolitinib, hydroxy-urea.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de eerste lijn zal het vergoed worden met dezelfde afspraken als ruxolitinib. In de tweede lijn in drug access format waarbij betaald wordt als het werkt. Milt verkleining en symptom score reduction. Naar verwachting zal fedratinib vooral een optie zijn voor patiënten die eerder gefaald zijn op ruxolitinib. De meerwaarde zit met name in symptoomreductie.
Duration of treatment Median 30 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 400 mg
References JAKARTA: NCT01437787. JAKARTA2: NCT01523171.
Additional comments JAKARTA (1L; rux naïve): 400mg 30 weken, 500mg 28 weken. JAKARTA-2 (2L; post rux): 24 weken (6 cycli).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 106

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; fabrikant; expert opinie.
Additional comments 143 diagnoses in 2016. De verwachting is dat de indicatie ook post ruxolitinib behandeling bevat. Van de 143 nieuw gediagnosticeerde patiënten zal uiteindelijk ~75% (107 patiënten) behandeld worden met ruxolitinib. Enkele patiënten ontvangen geen behandeling. Van deze 107 patiënten die ruxolitinib krijgen zal 80% (86 patiënten) in aanmerking komen voor een vervolg behandeling met fedratinib (fit for treatment) (2L; post ruxolitinib). Per jaar komen er 106 patiënten in aanmerking voor de behandeling met fedratinib: 86 post ruxolitinib (2L) en 20 JAKi naïve patiënten (1L).

Expected cost per patient per year

References <edicijnkosten.nl en Gipdatabank.nl
Additional comments De kosten zullen mogelijk in dezelfde range komen te liggen als ruxolitinib, wat per tablet van 10mg €64,80 kost (inclusief btw). Uiteindelijke kosten per patiënt per jaar afhankelijk van de dosis en behandelduur. De kosten van ruxolitinib betroffen gemiddeld genomen bij de behandeling van myelofibrose zo'n €30.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Adisinsight.
Additional comments Geen lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.