Extended indication

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

6,438,016.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Fedratinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Myeloproliferative disorders

Extended indication

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are JAK inhibitor naïve or who have been treated with ruxolitinib.

Proprietary name

Inrebic

Manufacturer

Celgene

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
JAK2 inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

February 2020

Expected Registration

February 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
In 2013 zijn de klinische studies door Sanofi stopgezet wegens ernstige bijwerkingen (Wernicke’s encephalopathie). Celgene heeft federatinib inmiddels opgekocht. Positieve CHMP opinie in December 2020. Aanspraak status ZN: JA bij de indicatie "Symptomen bij MF (primair/post-PV/post ET), niet eerder behandeld met JAK remmers (Volw.)" en NEE bij de indicatie "Symptomen bij MF (primair/post-PV/post ET), eerder behandeld met ruxolitinib, binnen DRUG Access-hema platform (Volw.)"

Therapeutic value

Current treatment options

Ruxolitinib, hydroxy-urea.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

In de eerste lijn zal het vergoed worden met dezelfde afspraken als ruxolitinib. In de tweede lijn in drug access format waarbij betaald wordt als het werkt. Milt verkleining en symptom score reduction. Naar verwachting zal fedratinib vooral een optie zijn voor patiënten die eerder gefaald zijn op ruxolitinib. De meerwaarde zit met name in symptoomreductie.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

400 mg

References
JAKARTA: NCT01437787.
JAKARTA2: NCT01523171.
Additional comments
JAKARTA (1L; rux naïve): 400mg 30 weken, 500mg 28 weken.
JAKARTA-2 (2L; post rux): 24 weken (6 cycli).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 106

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; fabrikant; expert opinie.
Additional comments
143 diagnoses in 2016. De verwachting is dat de indicatie ook post ruxolitinib behandeling bevat.
Van de 143 nieuw gediagnosticeerde patiënten zal uiteindelijk ongeveer 75% (107 patiënten) behandeld worden met ruxolitinib. Enkele patiënten ontvangen geen behandeling. 
Van deze 107 patiënten die ruxolitinib krijgen zal 80% (86 patiënten) in aanmerking komen voor een vervolg behandeling met fedratinib (fit for treatment) (2L; post ruxolitinib).
Per jaar komen er 106 patiënten in aanmerking voor de behandeling met fedratinib: 86 post ruxolitinib (2L) en 20 JAKi naïve patiënten (1L).

Expected cost per patient per year

Cost

60,736.00

References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
De kosten per tablet bedragen 41,60 per 100mg.

Potential total cost per year

Total cost

6,438,016.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Adisinsight.
Additional comments
Geen lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.