Extended indication

Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

4,246,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Filgotinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Bowel diseases

Extended indication

Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe

Proprietary name

Jyseleca

Manufacturer

Galapagos

Portfolio holder

Galapagos

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

2023

Expected Registration

February 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en in de toekomst updacitinib.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De fase 3 studie loopt nog. Er zijn nog geen tussentijdse gegevens beschikbaar. De verwachting is dat dit mogelijk ingezet zal worden nadat een patiënt eerder gefaald is op 2 of 3 biologicals. Er zal dan concurrentie plaatsvinden met upadacitinib. Upadacitinib lijkt vooralsnog de voorkeur te krijgen.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

200 mg

References
ClinicalTrials.gov identifier: NCT02914561

Expected patient volume per year

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Crohn-colitis.nl (1); GIPdatabank (2);
Additional comments
Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 (1) mensen met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 (2) patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn (2). Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat 400 patiënten per jaar maximaal hiervoor in aanmerking zouden komen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 10,615.00

References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
tablet van 200mg kost €31,70 inclusief BTW dit is €29,08 exclusief BTW uitgaande van 1x per dag 200mg. Gedurende een jaar zou dit maximaal €10.615 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

4,246,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.