Filgotinib

Active substance Filgotinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bowel diseases
Extended indication Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca.

Product

Proprietary name Jyseleca
Manufacturer Galapagos
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Selectieve JAK1 inhibitor. Gilead - Galapagos partnership.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2020
Expected Registration August 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options DMARDs, andere JAK inhibitors zoals tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitinib.
Therapeutic value No judgement
Substantiation In de fase 2b/3 studie zijn statistisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van placebo. Een andere fase 3 studie loopt nog. Indien filgotinib effectief blijkt zal het waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitib. Het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen zal moeten uitwijzen welk geneesmiddel de voorkeur krijgt.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References SELECTION1 (NCT02914522); SELECTIONLTE (NCT02914535)

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen;
Additional comments Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Indien filgotinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland.

Expected cost per patient per year

Cost 11,000.00 - 12,000.00
References Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas
Additional comments De prijs is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van huidige JAK-remmers en andere behandelopties. Huidige inschatting is gebaseerd op de kosten per patiënt per jaar van tofacitinib (€11.123) bij de behandeling van CU.

Potential total cost per year

Total cost

3,450,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Fase III studies lopen voor Crohn.
References Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.