Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 3.450.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Filgotinib
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmziekten
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca.
Merknaam Jyseleca
Fabrikant Galapagos
Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Selectieve JAK1 inhibitor. Gilead - Galapagos partnership.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2020
Verwachte registratie November 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties DMARDs, andere JAK inhibitors zoals tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitinib.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In de fase 2b-3 studie zijn statistisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van placebo. Een andere fase 3 studie loopt nog. Indien filgotinib effectief blijkt zal het waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk upadacitib. Het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen zal moeten uitwijzen welk geneesmiddel de voorkeur krijgt.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200mg
Bronnen SELECTION1 (NCT02914522); SELECTIONLTE (NCT02914535)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen;
Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Indien filgotinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 11.000,00 - 12.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas
Aanvullende opmerkingen De prijs is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van huidige JAK-remmers en andere behandelopties. Huidige inschatting is gebaseerd op de kosten per patiënt per jaar van tofacitinib (€11.123) bij de behandeling van colitis ulcerosa.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.450.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies lopen voor Crohn.
Bronnen Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.