Extended indication Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Finerenon
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Diabetes
Extended indication Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Proprietary name Finerenone
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Verwachte registratiedatum is in het eerste kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie).
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de FIDELIO-DKD fase 3 studie is aangetoond dat finerenone een meerwaarde heeft als toevoeging aan SOC (ACE/ARB). In deze studie liet finerenone een significante reductie zien van de kans op het primair gecombineerd renale eindpunt (tijd tot nierfalen; verlaging van de eGFR groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken en renale mortaliteit). De studie heeft ook een significante reductie laten zijn bij finerenone van de kans op het gecombineerd secundair cardiovasculair eindpunt (tijd tot CV mortaliteit; niet-fataal myocardinfarct; niet-fatale beroerte of hospitaliatie voor hartfalen). Daarnaast heeft finerenone een gunstig bijwerkingsprofiel, vergelijkbaar met placebo. De plaats lijkt hetzelfde te worden als die van de SGLT-2 remmers (empagliflozin/dapagliflozin), finerenon zal daar dan nog bovenop komen, dit is echter nog niet goed onderzocht. Mogelijk zal niet alleen de meerwaarde tov de oude MRA’s aangetoond moeten worden, maar zal er ook aangetoond moeten worden dat het even gunstig zal zijn in combinatie met een SGLT2-remmer.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 10 - 20 mg
References NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374 Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845

Expected patient volume per year

References Nierstichting, Diabetesfonds
Additional comments Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone. De plaatsbepaling lijkt ongeveer hetzelfde te worden als van de SGLT-2 remmers (empagliflozine/dapagliflozine), dit geneesmiddel zal mogelijk daarnaast gegeven worden, maar dit is tot nu toe nog niet goed onderzocht.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Chronic heart failure
References AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.