Extended indication

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) a

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

7,144,875.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Finerenon

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Diabetes

Extended indication

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Proprietary name

Kerendia

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2020

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional comments
Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of finerenon (Kerendia®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Finerenon kan worden ingezet voor de behandeling van chronische nierschade (CNS) bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om finerenon op te nemen op bijlage 1B van het GVS en aan de vergoeding een nadere voorwaarde te verbinden (bijlage 2).
Dit is het vierde geneesmiddel dat het CBG en het Zorginstituut hebben beoordeeld in een parallelle procedure.

Therapeutic value

Current treatment options

Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie).

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Finerenon wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling welke in Nederland in ieder geval bestaat uit een ACE-remmer of een ARB, regulatie van de bloedglucose en eventueel statines of plaatjes-aggregatieremmers. Mogelijk zullen SGLT2-remmers in de toekomst een prominentere rol innemen als onderdeel van SoC voor de behandeling van DM type 2 en CNS. Finerenon zal daar dan nog bovenop komen. In FIDELIO en FIGARO zijn patiënten die met SGLT2-remmers behandeld werden niet geëxcludeerd. Consistente renale en cardiovasculaire voordelen van finerenon werden waargenomen onafhankelijk van en in combinatie met het gebruik van een SGLT2-remmers. Het is dus mogelijk dat de combinatie van finerenon met SGLT-2-remmers een additief effect heeft, dat verband kan houden met hun verschillende werkingsmechanismen. Er moet mogelijk nog wel meer onderzoek gedaan worden om dit verder aan te tonen. Daarnaast zal finerenon ook ingezet kunnen worden voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een SGLT2-remmer, vanwege contra-indicaties en/of bijwerkingen (bijvoorbeeld patiënten die een diabetisch ketoacidose hebben doorgemaakt of hoog risico hebben op volumedepletie). Het zou wel kunnen dat de andere MRS's niet zijn geregistreerd voor deze indicatie, maar wel worden gebruikt. Het voordeel is ook dat ze extra bloeddrukverlagend zijn, in tegenstelling tot finerenone. Weliswaar zijn ze ook geassocieerd met hyperkaliemie, maar of finerenone die bijwerking daadwerkelijk minder heeft kan waarschijnlijk enkel op basis van direct vergelijkend onderzoek worden gezegd en beseft moet worden dat in de FIDELIO / FIGARO trials de populatie met een hoog Kalium was geëxcludeerd.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10 - 20 mg

References
NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374
Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845

Expected patient volume per year

Patient volume

6,525 - 13,050

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nierstichting, Diabetesfonds, GVS-advies Finerenone
Additional comments
Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. In het GVS-advies van Zorginstituut Nederland wordt uitgegaan van een patiëntvolume van 6525-13050.

Expected cost per patient per year

Cost

730.00

References
GVS-advies finerenon (Kerendia®) bij de behandeling van chronische nierschade bij volwassenen met diabetes mellitus type 2, ZIN 2022

Potential total cost per year

Total cost

7,144,875.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Chronic heart failure

References
AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.