Extended indication

Chronische nierschade bij diabetes type 2

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Finerenone

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Diabetes

Extended indication

Chronische nierschade bij diabetes type 2

Proprietary name

Finerenone

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

December 2020

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie).

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies. Als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond, dan zou er een indicatie voor patiënten met diabetes en proteïnurie kunnen ontstaan. In de fase 3 studie (FIDELIO-DKD) werd een significante verlaging van de tijd tot nierfalen gevonden ten opzichte van placebo. Daarnaast werd een verlaging van de estimated glomerular filtration rate (eGFR) groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken aangetoond.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10 - 20 mg

References
NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nierstichting, Diabetesfonds
Additional comments
Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Chronic heart failure

References
AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.