Extended indication

Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Finerenone

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Diabetes

Extended indication

Delay progression of kidney disease, reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity.

Proprietary name

Finerenone

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Third-generation potent and selective oral, non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2020

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Verwachte registratiedatum is in het eerste kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Patiënten met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 (DM2) worden in Nederland behandeld met een ACE-remmer of een ARB om progressie van chronische nierschade tegen te gaan. Vanwege bijwerkingen wordt spironolacton (off-label) toegevoegd aan een ACE remmer of ARB in zeer specifieke gevallen (patiënten met een ernstige albuminurie).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Finerenone is selectiever voor de mineralocorticoïdreceptor dan spironolacton en heeft een grotere affiniteit dan eplerenone. Of dit ook echt meerwaarde heeft, moet blijken uit de klinische studies als meerwaarde ten opzichte van bestaande middelen (bijvoorbeeld hyperkaliemie) bovenop ACE-i en ARBs wordt aangetoond. In de FIDELIO-DKD fase 3 studie is aangetoond dat finerenone een meerwaarde heeft als toevoeging aan SOC (ACE/ARB). In deze studie liet finerenone een significante reductie zien van de kans op het primair gecombineerd renale eindpunt (tijd tot nierfalen; verlaging van de eGFR groter dan of gelijk aan 40% van baseline over een periode van tenminste 4 weken en renale mortaliteit). De studie heeft ook een significante reductie laten zijn bij finerenone van de kans op het gecombineerd secundair cardiovasculair eindpunt (tijd tot CV mortaliteit; niet-fataal myocardinfarct; niet-fatale beroerte of hospitaliatie voor hartfalen). Daarnaast heeft finerenone een gunstig bijwerkingsprofiel, vergelijkbaar met placebo.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10 - 20 mg

References
NCT02540993, NCT02545049; Dojki et al. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Sep;26(5):368-374
Bakris GL, et al. N Engl J Med 2020; doi: 10.1056/NEJMoa2025845

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nierstichting, Diabetesfonds
Additional comments
Diabetesfonds: al ruim 1,2 miljoen Nederlanders hebben diabetes en elke week komen daar 1.200 bij. Dit gaat om 62.400 Nederlanders per jaar. Gezien nierschade afhankelijk is van het aantal jaren dat iemand leeft met diabetes zullen veelal niet de nieuwe patiënten in aanmerking komen. Nierstichting: 28% van de mensen met diabetes heeft chronische nierschade. Inschatting is dat dit een latere lijnsbehandeling wordt en er mogelijk 100 tot enkele duizenden patiënten per jaar in aanmerking komen voor finerenone.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Chronic heart failure

References
AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.