Fingolimod

Active substance Fingolimod
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Generic
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Product

Current proprietary name Gilenya (Novartis)
Proprietary name Fingolimod Accord
Manufacturer Accord Healthcare
Mechanism of action Receptor antagonist
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Dit betreft 1 van de twee generieken voor fingolimod die is opgenomen in de Horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date May 2019
Expected Registration June 2020
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments SPC Gilenya verloopt op 21 maart 2026. Positieve CHMP-opinie in april 2020

Therapeutic value

Therapeutic value Potential equal value
Duration of treatment Not found

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.