Fingolimod

Uitgebreide indicatie	Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Fingolimod
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Generiek middel
Hoofdindicatie	Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie	Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Huidig specialité	Gilenya (Novartis)
Merknaam	Fingolimod Mylan
Fabrikant	Mylan
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft 1 van de twee generieken voor fingolimod die is opgenomen in de Horizonscan.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Mei 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	SPC Gilenya verloopt op 21 maart 2026. De fabrikant heeft de registratieaanvraag in mei 2020 teruggetrokken aangezien de studiedata de bioequivalentie niet voldoende konden aantonen.

Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.