Fingolimod

Active substance
Fingolimod
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Generic
Main indication
Multiple sclerosis
Extended indication
Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

1. Product

Current proprietary name
Gilenya (Novartis)
Proprietary name
Fingolimod Mylan
Manufacturer
Mylan
Mechanism of action
Receptor antagonist
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Dit betreft 1 van de twee generieken voor fingolimod die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
May 2019
Orphan drug
No
Registration phase
No registration expected
Additional comments
SPC Gilenya verloopt op 21 maart 2026. De fabrikant heeft de registratieaanvraag in mei 2020 teruggetrokken aangezien de studiedata de bioequivalentie niet voldoende konden aantonen.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential equal value
Duration of treatment
Not found

4. Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.