Fingolimod

Werkzame stof
Fingolimod
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Generiek middel
Hoofdindicatie
Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie
Enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: -Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerend middel. -Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing/remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

1. Product

Huidig specialité
Gilenya (Novartis)
Merknaam
Fingolimod Mylan
Fabrikant
Mylan
Werkingsmechanisme
Receptorantagonist
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Dit betreft 1 van de twee generieken voor fingolimod die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Mei 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen
SPC Gilenya verloopt op 21 maart 2026. De fabrikant heeft de registratieaanvraag in mei 2020 teruggetrokken aangezien de studiedata de bioequivalentie niet voldoende konden aantonen.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.