Fingolimod

Stofnaam
Fingolimod
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie
Fingolimod is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in de volgende volwassen patiëntengroepen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd 10 jaar en ouder: Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel of patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

1. Product

Merknaam
Gilenya
Fabrikant
Novartis
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Fingolimodfosfaat bindt aan de sfingosine 1-fosfaat (S1P)-receptortype-1 aanwezig op de lymfocyten, en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière om daar te binden aan de S1P-receptor-1 op de zenuwcellen in het centraal zenuwstelsel (CZS). Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt fingolimodfosfaat ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen, wat een herverdeling van lymfocyten veroorzaakt in plaats van een vermindering.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
November 2017
Verwachte registratie
November 2018
Fase registratie
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Avonex
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Significant effectiever op primaire uitkomst vergeleken met Avonex (NEJM sept 2018), wel meer bijwerkingen (SAE).
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
0,25-0,5 mg
Bronnen
Fabrikant; NCT01892722

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

27 - 38

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319.
Aanvullende opmerkingen
De inschatting is dat er terughoudend met het geneesmiddel zal worden gestart bij kinderen vanwege de bijwerkingen. Er wordt uitgegaan van een leeftijd van ~13-14 jaar bij MS diagnose. Vanuit het MS kindercentrum is de inschatting een gemiddelde leeftijd van 13 jaar, echter op basis van de publicatie van De Mol et al. is de gemiddelde leeftijd ~14 jaar bij CIS. Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met Interferon en 10-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. In het geval fingolimod EMA goedkeuring krijgt voor een 2-lijn behandeling, zou fingolimod bij 50% van de 55 kinderen met MS worden voorgeschreven. In het geval fingolimod ook bij naïeve patiënten met actieve ziekte kan worden voorgeschreven (1-lijn en 2-lijn), is de verwachting dat 70% van de 55 kinderen met fingolimod zal worden behandeld.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
22.000
Bronnen
G-standaard, SmPC
Aanvullende opmerkingen
Een capsule van 0,5 mg fingolimod kost €60,74 (excl. BTW). Op jaarbasis zal een behandeling maximaal €22.171,66 (excl. BTW) bedragen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

715.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven