Extended indication Fingolimod is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-r
Therapeutic value No judgement
Total cost 715,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Fingolimod
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Fingolimod is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in de volgende volwassen patiëntengroepen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd 10 jaar en ouder: Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel of patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Proprietary name Gilenya
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Fingolimodfosfaat bindt aan de sfingosine 1-fosfaat (S1P)-receptortype-1 aanwezig op de lymfocyten, en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière om daar te binden aan de S1P-receptor-1 op de zenuwcellen in het centraal zenuwstelsel (CZS). Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt fingolimodfosfaat ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen, wat een herverdeling van lymfocyten veroorzaakt in plaats van een vermindering.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2017
Expected Registration November 2018
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Avonex
Therapeutic value No judgement
Substantiation Significant effectiever op primaire uitkomst vergeleken met Avonex (NEJM sept 2018), wel meer bijwerkingen (SAE).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 0,25-0,5 mg
References Fabrikant; NCT01892722

Expected patient volume per year

Patient volume

27 - 38

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319.
Additional comments De inschatting is dat er terughoudend met het geneesmiddel zal worden gestart bij kinderen vanwege de bijwerkingen. Er wordt uitgegaan van een leeftijd van ~13-14 jaar bij MS diagnose. Vanuit het MS kindercentrum is de inschatting een gemiddelde leeftijd van 13 jaar, echter op basis van de publicatie van De Mol et al. is de gemiddelde leeftijd ~14 jaar bij CIS. Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met Interferon en 10-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. In het geval fingolimod EMA goedkeuring krijgt voor een 2-lijn behandeling, zou fingolimod bij 50% van de 55 kinderen met MS worden voorgeschreven. In het geval fingolimod ook bij naïeve patiënten met actieve ziekte kan worden voorgeschreven (1-lijn en 2-lijn), is de verwachting dat 70% van de 55 kinderen met fingolimod zal worden behandeld.

Expected cost per patient per year

Cost 22,000.00
References G-standaard, SmPC
Additional comments Een capsule van 0,5 mg fingolimod kost €60,74 (excl. BTW). Op jaarbasis zal een behandeling maximaal €22.171,66 (excl. BTW) bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

715,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.