Uitgebreide indicatie Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 5.355.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Forigerimod
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Merknaam Lupuzor
Fabrikant ImmuPharma
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Vermoedelijke intramurale bekostiging, conform Zorginstituut standpunt over belimumab subcutaan voor dezelfde indicatie.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De initiële fase 3 studies hebben hun primaire eindpunten niet gehaald. Resultaten van een vervolgstudie worden in 2019 verwacht.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Steroids, anti-malarials, methotrexate.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Geen significante verbetering ten opzichte van placebo (beide armen in combinatie met standard of care), maar mogelijk wel minder bijwerkingen. De subpopulatie van Europese patiënten gaf wel een significante verbetering. Een vervolgstudie is gestart waarvan de resultaten in 2019 worden verwacht.
Bronnen http://www.immupharma.co.uk/top-line-results-lupuzor-pivotal-phase-iii-trial/ http://www.immupharma.co.uk/analysis-pivotal-phase-iii-trial-lupuzor-patients-systemic-lupus-erythematosus-sle-shows-positive-results-europe-cohort1/

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 357

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen Een paar duizend patiënten. In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).'

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 10.000,00 - 20.000,00
Bronnen Lupuzor Presentation Phase IIb Abstract / Clinical Paper 2012 Annual ACR Meeting
Aanvullende opmerkingen ImmuPharma heeft in 2012 de richtprijs bepaalt op $10.000-$20.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.355.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.