Formoterol / glycopyronium / budesonide

Extended indication	Aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met ongecontroleerde chronische obstructieve astma Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapie voor de behandeling van onvoldoende gecontroleerde astma bij adolescenten, volwassenen en ouderen.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Asthma
Extended indication	Aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met ongecontroleerde chronische obstructieve astma Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapie voor de behandeling van onvoldoende gecontroleerde astma bij adolescenten, volwassenen en ouderen.
Proprietary name	Trixeo
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	LABA / LAMA / ICS
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Aerosol
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	July 2025
Expected Registration	November 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Veel patiënten hebben al LABA ICS + LAMA. Alleen voor therapietrouwheid zou dit een eventueel voordeel zijn
References	NCT04609878

Expected patient volume per year

References	Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie
Additional remarks	In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5 tot 10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000 tot 60.000). Uit analyses van declaratiecijfers blijkt dat er in 2020 ongeveer 5.000 astmapatiënten een vaste triple combinatie gebruikten. Momenteel gebruiken ruim 30.000 astmapatiënten losse triple-combinaties. Naar verwachting zal het aandeel vaste triples de komende jaren stijgen al zal zullen niet alle losse combinaties gesubstitueerd worden. LABA-ICS + LAMA is alleen geïndiceerd bij GINA stap 5, dat betreft 4 tot 17% van de totale astma populatie. Veel van deze patiënten krijgen al triple therapie, maar niet in 1 inhalator. De werkgroep verwacht geen patiënten die hiermee behandeld zullen worden.

References

Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie

Additional remarks

In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5 tot 10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000 tot 60.000). Uit analyses van declaratiecijfers blijkt dat er in 2020 ongeveer 5.000 astmapatiënten een vaste triple combinatie gebruikten. Momenteel gebruiken ruim 30.000 astmapatiënten losse triple-combinaties. Naar verwachting zal het aandeel vaste triples de komende jaren stijgen al zal zullen niet alle losse combinaties gesubstitueerd worden. LABA-ICS + LAMA is alleen geïndiceerd bij GINA stap 5, dat betreft 4 tot 17% van de totale astma populatie. Veel van deze patiënten krijgen al triple therapie, maar niet in 1 inhalator. De werkgroep verwacht geen patiënten die hiermee behandeld zullen worden.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.