Tenecteplase

Extended indication	Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Therapeutic value	No judgement
Total cost	3,750,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain	Lung diseases
Main indication	COPD
Extended indication	Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Manufacturer	AstraZeneca
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Aerosol
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
Submission date	2019
Expected Registration	2020
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden
Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	continuous
References	GOLD aanbevelingen: goldcopd.org

Expected patient volume per year

Patient volume	> 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional remarks	Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.

Additional remarks

Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

Expected cost per patient per year

Cost	700.00 - 800.00
References	Fabrikant; medicijnkosten.nl
Additional remarks	Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

Potential total cost per year

Total cost	3,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes
Indications off label use	Grote kans op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Formoterol / glycopyronium / budesonide