Formoterol / glycopyronium / budesonide

Extended indication	Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	COPD
Extended indication	Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Manufacturer	AstraZeneca
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Aerosol
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
Expected Registration	2019
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden
Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
References	Fabrikant: GOLD aanbevelingen: goldcopd.org
Additional remarks	2 inhalaties 2x per dag

Expected patient volume per year

References	Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional remarks	Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

References

Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.

Additional remarks

Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

Expected cost per patient per year

Cost	700.00 - 800.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	Fabrikant: Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	Yes
Indications off label use	Er wordt een grote kans verwacht op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten. Er wordt echter geen off-label gebruik verwacht.
References	Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional remarks	De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.