Formoterol / glycopyronium / budesonide

Active substance
Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
COPD
Extended indication
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

1. Product

Proprietary name
Breztri
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
LABA / LAMA / ICS
Route of administration
Inhalation
Therapeutical formulation
Aerosol
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Particularity
New therapeutical formulation
Submission date
December 2018
Expected Registration
November 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Fabrikant geeft aan registratie te verwachten in Q4 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden.
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
2 inhalaties
References
GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001
Additional comments
2 inhalaties 2x per dag

4. Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments
Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
700 - 750
References
Fabrikant
Additional comments
Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

6. Potential total cost per year

Total cost

3,625,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Er wordt een grote kans verwacht op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten.
References
Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional comments
De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.