Formoterol / glycopyronium / budesonide

Active substance Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication COPD
Extended indication Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Product

Proprietary name Breztri
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action LABA / LAMA / ICS
Route of administration Inhalation
Therapeutical formulation Aerosol
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date December 2018
Expected Registration November 2020
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant geeft aan registratie te verwachten in Q4 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden
Therapeutic value Potential equal value
Substantiation In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 2 inhalaties
References GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001
Additional comments 2 inhalaties 2x per dag

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

Expected cost per patient per year

Cost 700 - 750
References Fabrikant
Additional comments Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

Potential total cost per year

Total cost

3,625,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Er wordt een grote kans verwacht op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten.
References Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional comments De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.