Formoterol / glycopyronium / budesonide

Active substance

Formoterol / glycopyronium / budesonide

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COPD

Extended indication
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist

Product

Proprietary name

Trixeo Aerosphere

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

LABA / LAMA / ICS

Route of administration

Inhalation

Therapeutical formulation

Aerosol

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Particularity

New therapeutical formulation

Submission date

December 2018

Expected Registration

December 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden

Therapeutic value

Potential equal value

Substantiation

In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

2 inhalaties

References
GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001
Additional comments
2 inhalaties 2x per dag

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments
Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie.

Expected cost per patient per year

Cost

700.00 - 750.00

References
Fabrikant
Additional comments
Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

Potential total cost per year

Total cost

3,625,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indications off label use

Er wordt een grote kans verwacht op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten.

References
Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional comments
De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.