Extended indication Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Total cost 4,875,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Formoterol / glycopyronium / budesonide
Domain Lung diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication COPD
Extended indication Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist.
Proprietary name Trixeo Aerosphere
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action LABA / LAMA / ICS
Route of administration Inhalation
Therapeutical formulation Aerosol
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date December 2018
Expected Registration December 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Op basis van technische redenen adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om Trixeo® Aerosphere op te nemen op bijlage 1B van het GVS (unieke geneesmiddelen).

Therapeutic value

Current treatment options Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 2 inhalaties
References GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001
Additional comments 2 inhalaties 2x per dag

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments an de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Uit declaratiegegevens blijkt dat er in 2020 ongeveer 23.000 patiënten met COPD een vaste triple-combinatie krijgen. Daarnaast zijn er ongeveer 67.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten. Gezien de concurrentie zal mogelijk tussen de 5.000 en 10.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 600.00 - 700.00
References Fabrikant
Additional comments Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple).

Potential total cost per year

Total cost

4,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Er wordt een grote kans verwacht op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bij licht tot matig COPD en bij COPD-patiënten met weinig of geen exacerbaties. Dat is de overgrote meerderheid van de patiënten.
References Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional comments De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.