Galcanezumab

Emgality

Active substance
Galcanezumab
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Headache
Extended indication
Episodische clusterhoofdpijn.

1. Product

Proprietary name
Emgality
Manufacturer
Eli Lilly
Mechanism of action
CGRP-directed antibody
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Galcanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (CGRP-ligand antilichaam).

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Orphan drug
No
Registration phase
Negative CHMP opinion
Additional comments
Negatieve CHMP-opinie in februari 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Voor de profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn zijn géén on-label geneesmiddelen. Als off-label onderhoudsbehandeling bij episodische clusterhoofdpijn zijn er verapamil (1e keuze), lithium (2e keuze) en topiramaat (3e keuze) beschikbaar. Daarmee zou galcanezumab het eerste on-label profylacticum zijn.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Een fase 3 studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen.
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
300 mg
References
Goadsby et al. N Engl J Med 2019; 381:132-141 Richtlijn Aangezichtspijn NVN, daarnaast staat het ook in het Farmacotherapeutisch kompas bij ‘Onderhoudsbehandeling’). (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661):
Additional comments
Het is een profylacticum dat gestart dient te worden bij aanvang van een cluster. Per patiënt verschilt het aantal clusters, sommige hebben er slechts één in hun leven, anderen recidiverend. Aangezien het om episodische clusterhoofdpijn gaat dat per definitie onderbroken wordt met een ‘pauze’ van tenminste drie maanden, en clusteraanvallen gemiddeld weken tot maanden duren, zijn er maxima te berekenen (op basis van een onbehandelde clusterhoofdpijn populatie).

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 425

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NVN richtlijn hoofdpijn
Additional comments
1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus maximaal 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben.

5. Expected cost per patient per year

Cost
€ 1,500
References
(Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661)
Additional comments
Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. De verwachting is dat de kosten voor de behandeling van clusterhoofdpijn in lijn zullen liggen met die van migraine. De lijstprijs van de concurrent Aimovig ligt op €5.850 per jaar. Gemiddeld had de onbehandelde populatie uit de studie, 1,1 clusterhoofdpijnaanval per jaar (range 1-3), die gemiddeld 6,4 weken duurde (voor de eerste clusterhoofdpijn aanval) of 7,4 weken (voor de laatste aanval tot inclusie in deze retrospectieve studie). Daarmee komt de gebruiksduur op 7,04 of 8,14 weken per jaar. Aangenomen dat deze onbehandelde populatie representatief is voor de Nederlandse situatie: in het geval de duur van de hoofdpijn 8,14 weken is, gebruikt een patiënt drie doses van 300mg (maand 0; maand 1 en maand 2). Hoewel er nog geen lijstprijs bekend is, als men rekent met de hier gepresenteerde getallen, dan kost één maand-dosis €500 (€6.000/12), en heeft men gemiddeld genomen 3 doses nodig per jaar, dus komen de kosten per patiënt per jaar op €1.500.

6. Potential total cost per year

Total cost

€ 637,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
References
fabrikant
Additional comments
De registratie zal voor episodische clusterhoofdpijn aangevraagd worden, er bestaat mogelijk een behoefte om het voor chronische clusterhoofdpijn in te gaan zetten. Dit betreft echter 10-20% van de clusterhoofdpijn patiënten en de getallen hier gebruikt en vermeld in de richtlijn chronische aangezichtspijn van de NVN maken geen onderscheid tussen episodische en chronische clusterhoofdpijn, dus dit heeft geen impact op de evaluatie.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.