Galcanezumab

Neurological disorders

Indication extension

Headache

Episodische clusterhoofdpijn.

Emgality

Eli Lilly

CGRP-directed antibody

Subcutaneous

Injection

Extramural (GVS)

Galcanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (CGRP-ligand antilichaam).

Centralised (EMA)

No

Negative CHMP opinion

Negatieve CHMP-opinie in februari 2020.

Voor de profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn zijn géén on-label geneesmiddelen. Als off-label onderhoudsbehandeling bij episodische clusterhoofdpijn zijn er verapamil (1e keuze), lithium (2e keuze) en topiramaat (3e keuze) beschikbaar. Daarmee zou galcanezumab het eerste on-label profylacticum zijn.

Potential equal value

Een fase 3 studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen.

continuous

1 times a month

300 mg

Goadsby et al. N Engl J Med 2019; 381:132-141
Richtlijn Aangezichtspijn NVN, daarnaast staat het ook in het Farmacotherapeutisch kompas bij ‘Onderhoudsbehandeling’). (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661):

Het is een profylacticum dat gestart dient te worden bij aanvang van een cluster. Per patiënt verschilt het aantal clusters, sommige hebben er slechts één in hun leven, anderen recidiverend. Aangezien het om episodische clusterhoofdpijn gaat dat per definitie onderbroken wordt met een ‘pauze’ van tenminste drie maanden, en clusteraanvallen gemiddeld weken tot maanden duren, zijn er maxima te berekenen (op basis van een onbehandelde clusterhoofdpijn populatie).

< 425

Market share is generally not included unless otherwise stated.

NVN richtlijn hoofdpijn

1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus maximaal 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben.

(Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661)

Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. De verwachting is dat de kosten voor de behandeling van clusterhoofdpijn in lijn zullen liggen met die van migraine. De lijstprijs van de concurrent Aimovig ligt op €5.850 per jaar. Gemiddeld had de onbehandelde populatie uit de studie, 1,1 clusterhoofdpijnaanval per jaar (range 1-3), die gemiddeld 6,4 weken duurde (voor de eerste clusterhoofdpijn aanval) of 7,4 weken (voor de laatste aanval tot inclusie in deze retrospectieve studie). Daarmee komt de gebruiksduur op 7,04 of 8,14 weken per jaar. Aangenomen dat deze onbehandelde populatie representatief is voor de Nederlandse situatie: in het geval de duur van de hoofdpijn 8,14 weken is, gebruikt een patiënt drie doses van 300mg (maand 0; maand 1 en maand 2). Hoewel er nog geen lijstprijs bekend is, als men rekent met de hier gepresenteerde getallen, dan kost één maand-dosis €500 (€6.000/12), en heeft men gemiddeld genomen 3 doses nodig per jaar, dus komen de kosten per patiënt per jaar op €1.500.

€ 637,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Yes

fabrikant

De registratie zal voor episodische clusterhoofdpijn aangevraagd worden, er bestaat mogelijk een behoefte om het voor chronische clusterhoofdpijn in te gaan zetten. Dit betreft echter 10-20% van de clusterhoofdpijn patiënten en de getallen hier gebruikt en vermeld in de richtlijn chronische aangezichtspijn van de NVN maken geen onderscheid tussen episodische en chronische clusterhoofdpijn, dus dit heeft geen impact op de evaluatie.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.