Galcanezumab

Emgality

Werkzame stof
Galcanezumab
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Hoofdpijn
Uitgebreide indicatie
Episodische clusterhoofdpijn.

1. Product

Merknaam
Emgality
Fabrikant
Eli Lilly
Werkingsmechanisme
CGRP-gericht antilichaam
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Galcanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (CGRP-ligand antilichaam).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Negatieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Negatieve CHMP-opinie in februari 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Voor de profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn zijn géén on-label geneesmiddelen. Als off-label onderhoudsbehandeling bij episodische clusterhoofdpijn zijn er verapamil (1e keuze), lithium (2e keuze) en topiramaat (3e keuze) beschikbaar. Daarmee zou galcanezumab het eerste on-label profylacticum zijn.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Een fase 3 studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen.
Behandelduur
doorlopend
Toedingsfrequentie
1 maal per maand
Dosis per toediening
300 mg
Bronnen
Goadsby et al. N Engl J Med 2019; 381:132-141 Richtlijn Aangezichtspijn NVN, daarnaast staat het ook in het Farmacotherapeutisch kompas bij ‘Onderhoudsbehandeling’). (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661):
Aanvullende opmerkingen
Het is een profylacticum dat gestart dient te worden bij aanvang van een cluster. Per patiënt verschilt het aantal clusters, sommige hebben er slechts één in hun leven, anderen recidiverend. Aangezien het om episodische clusterhoofdpijn gaat dat per definitie onderbroken wordt met een ‘pauze’ van tenminste drie maanden, en clusteraanvallen gemiddeld weken tot maanden duren, zijn er maxima te berekenen (op basis van een onbehandelde clusterhoofdpijn populatie).

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 425

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NVN richtlijn hoofdpijn
Aanvullende opmerkingen
1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus maximaal 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
€ 1.500
Bronnen
(Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661)
Aanvullende opmerkingen
Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. De verwachting is dat de kosten voor de behandeling van clusterhoofdpijn in lijn zullen liggen met die van migraine. De lijstprijs van de concurrent Aimovig ligt op €5.850 per jaar. Gemiddeld had de onbehandelde populatie uit de studie, 1,1 clusterhoofdpijnaanval per jaar (range 1-3), die gemiddeld 6,4 weken duurde (voor de eerste clusterhoofdpijn aanval) of 7,4 weken (voor de laatste aanval tot inclusie in deze retrospectieve studie). Daarmee komt de gebruiksduur op 7,04 of 8,14 weken per jaar. Aangenomen dat deze onbehandelde populatie representatief is voor de Nederlandse situatie: in het geval de duur van de hoofdpijn 8,14 weken is, gebruikt een patiënt drie doses van 300mg (maand 0; maand 1 en maand 2). Hoewel er nog geen lijstprijs bekend is, als men rekent met de hier gepresenteerde getallen, dan kost één maand-dosis €500 (€6.000/12), en heeft men gemiddeld genomen 3 doses nodig per jaar, dus komen de kosten per patiënt per jaar op €1.500.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

€ 637.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Bronnen
fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De registratie zal voor episodische clusterhoofdpijn aangevraagd worden, er bestaat mogelijk een behoefte om het voor chronische clusterhoofdpijn in te gaan zetten. Dit betreft echter 10-20% van de clusterhoofdpijn patiënten en de getallen hier gebruikt en vermeld in de richtlijn chronische aangezichtspijn van de NVN maken geen onderscheid tussen episodische en chronische clusterhoofdpijn, dus dit heeft geen impact op de evaluatie.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.