Expand all sections

Galcanezumab

Emgality

Extended indication Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per ma
Therapeutic value Possible added value
Total cost 90,000,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Galcanezumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Headache
Extended indication Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Proprietary name Emgality
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action CGRP-directed antibody
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Werkingsmechanisme: een CGRP-remmer. Het is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en remt daardoor het effect van CGRP .

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date December 2017
Expected Registration November 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options In ontwikkeling zijn andere GCRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 120 mg en 240 mg s.c.
References NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC
Additional remarks De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen.

Expected patient volume per year

Patient volume

6,000 - 24,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn, Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148.
Additional remarks Patiëntenaantal gebasseerd op erenumab: Max. patiëntvolume gebaseerd op: Populatie >18 jaar, prevalentie migraine 15% (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-hoofdpijn). Diagnose 39% van populatie (DRG 2014), > 4 hoofdpijndagen per maand (25% van totale populatie): 160.000-200.000 patiënten (Hoofdpijnnet) 8–12% van migraine patiënten gebruikt preventieve therapie ± 24.000 (Smelt; European Journal of General Practice, 2012; 18: 143–148).

Expected cost per patient per year

Cost 6,000.00
References Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 https://www.reuters.com/article/us-amgen-pricing-migraine/amgens-new-migraine-drug-hits-insurance-hurdles-idUSKBN1KG0CT
Additional remarks Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor erenumab of fremanezumab bij chronische of episodische migraine. De verwachting is dat galcanezumab vergelijkbaar geprijsd zal zijn vanwege de concurrentie. Huidige standaardbehandeling (profylaxe) is goedkoop, echter ziekteverzuim als gevolg van migraine neemt mogelijk af en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke kosten dus ook. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar tussen de €5.000 en €10.000 zal komen te liggen.

Potential total cost per year

Total cost

90,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn

Other information

There is currently no futher information available.