Galcanezumab

Active substance
Galcanezumab
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Headache
Extended indication
Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.

1. Product

Proprietary name
Emgality
Manufacturer
Eli Lilly
Mechanism of action
CGRP-directed antibody
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Werkingsmechanisme: galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en remt daardoor het effect van CGRP.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
December 2017
Expected Registration
November 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

3. Therapeutic value

Current treatment options
In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo.
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
120 mg en 240 mg s.c.
References
NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC
Additional comments
De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 21,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional comments
In het GVS advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
6,000
References
GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional comments
In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn.

6. Potential total cost per year

Total cost

78,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn

9. Other information

There is currently no futher information available.