Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per ma
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 78.000.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Galcanezumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hoofdpijn
Uitgebreide indicatie Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Merknaam Emgality
Fabrikant Eli Lilly
Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en remt daardoor het effect van CGRP.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2017
Verwachte registratie November 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Registatieproces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Dosis per toediening 120 mg en 240 mg s.c.
Bronnen NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC
Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5.000 - 21.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Aanvullende opmerkingen In het GVS advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 6.000,00
Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

78.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: mogelijk bij episodische en chronische clusterhoofdpijn

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.