Extended indication

Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per ma

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

78,000,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Galcanezumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Headache

Extended indication

Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.

Proprietary name

Emgality

Manufacturer

Eli Lilly

Mechanism of action

CGRP-directed antibody

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Werkingsmechanisme: Galcanezumab is een CGRP-ligand antilichaam. Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan ‘calcitonin gene related peptide’ (CGRP) en daardoor het effect van CGRP remt.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

December 2017

Expected Registration

November 2018

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Registatie proces: 'Fast Track Designation' in Amerika (FDA). Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options

In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, eptinezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: betablokkers, anticonvulsiva, candesartan.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Meerwaarde verwacht, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld betablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Galcanezumab 120 mg geeft een significante reductie van het aantal migraine hoofdpijn dagen in vergelijking met placebo.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a month

Dosage per administration

120 mg en eenmalige startdosering 240 mg

References
NCT02959177; NCT02959190; NCT02797951; NCT02836613; SmPC
Additional comments
De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg. Behandelduur: chronisch. Er is geen duidelijk vergelijkingsmateriaal tussen de nieuwere middelen galcanezumab, eptinezumab, erenumab en fremanezumab waardoor de meerwaarde ten opzichte van deze middelen bij migraine nog niet is vast te stellen.

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 21,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional comments
In het GVS advies voor erenumab wordt de prevalente populatie die voor dat geneesmiddel in aanmerking komt geschat op ruim 21.000 patiënten. Aangezien er meerdere nieuwe behandelingen op de markt komen voor deze indicatie zullen deze geneesmiddelen de markt onderling verdelen.

Expected cost per patient per year

Cost

6,000.00

References
GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019
Additional comments
In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor galcanezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost

78,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.