Extended indication

Ongecompliceerde urineweginfectie.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

346,080.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Gepotidacin

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Bacterial infections

Extended indication

Ongecompliceerde urineweginfectie.

Manufacturer

GSK

Portfolio holder

GSK

Mechanism of action

Antibiotic

Route of administration

Oral

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Particularity

New therapeutical formulation

ATMP

No

Submission date

2023

Expected Registration

2024

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Nitrofurantoïne, fosfomycine en trimethoprim.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Gepotidicin is effectief tegen E. coli en S. saprophyticus. Dat zijn beide belangrijks pathogenen bij urineweginfecties. In de EAGLE 2 is gepotidacin vergeleken met nitrofurantoine in vrouwen en adolescenten met een nitro gevoelige stam. Gezien het andere werkingsmechanisme ten opzichte van de reeds op de markt zijnde middelen en de orale toedieningsvorm is het een toevoeging aan de huidige behandelopties. Het geneesmiddel werkt op zowel DNAS gyrase als op topoisomerase IV (pol C). Helaas lijken stammen die ongevoelig zijn voor FQ hogere MIC waarden te hebben. Nog geen duidelijk inzicht in de gevoeligheden van nitro en/of fosfomycine resistente stammen, maar de eerste data zijn niet zo veelbelovend.

Duration of treatment

Maximal 5 day / days

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

1500mg

References
EAGLE 2 and EAGLE 3 study clinicaltrials.gov

Expected patient volume per year

Patient volume

< 42,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Nethmap 2022(1); Gipdatabank 2021(2);
Additional remarks
Er wordt verwacht dat in eerste instantie de bekende geneesmiddelen zoals nitro, fosfo, amoxi en cotrim ingezet zullen worden. Het is tot nu enkel in vrouwen bestudeerd, maar als er geen andere opties zijn zullen artsen het mogelijk ook aan mannen voorschrijven.
De resistentie cijfers voor E coli en S saprophyticus zijn als volgt: nitro 2%, fosfo 3% en trim 25% (1).
In 2021 waren er ongeveer 600.000 gebruikers van nitrofurantoine, 180.000 gebruikers van fosfomycine en 61.000 van trimethoprim (2). Er komen in theorie dus maximaal 42.000 patiënten in aanmerking.

Expected cost per patient per year

Cost

> 8.24

References
Gipdatabank
Additional remarks
Mogelijk zijn de kosten vergelijkbaar met andere antibiotica voor deze indicatie. Gemiddeld werd er per gebruiker van nitrofurantoïne in 2021 €8,24 vergoed.

Potential total cost per year

Total cost

346,080.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Studies bij andere indicaties zijn gaande waaronder Gonorroe

References
EAGLE 1 clinicaltrials.gov fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.