Gilteritinib

Stofnaam

Gilteritinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

AML/MDS

Uitgebreide indicatie
Monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) who are FLT3 mutation-positive.

1. Product

Fabrikant

Astellas

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
FLT3 inhibitor

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Accelerated assessment

Datum indiening

April 2019

Verwachte registratie

December 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Chemotherapie

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk ook de competitie aangaan met midostaurin en andere flt3 remmers

Behandelduur

Mediaan 4.1 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

120 mg

Bronnen
NCT02421939; Hovon; Perl et al. Lancet Oncol. 2017 Aug; 18(8): 1061–1075. Fase III studie ADMIRAL.
Aanvullende opmerkingen
Fase 1/2 studie: 100 (40%) van de 249 patienten lieten een respons zien, met 19 (8%) volledige remissies, 10 (4%) complete remissies met onvolledig herstel van de plaatjes, 46 (18%) complete remissies met onvolledig hematologisch herstel en 25 (10%) onvolledige remissies; gaat in toekomstige HOVON studie vergeleken worden met imatinib.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR; Levis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013: 220–226; kanker.nl. Nagel et al. Ann Hematol. 2017 Dec;96(12):1993-2003
Aanvullende opmerkingen
Incidentie AML patienten in Nederland is 774 (IKNL, 2017) waarvan ongeveer 25% FLT3 gemuteerd (194) .  Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (97). Quizartinib zal eveneens voor deze indicatie geregistreerd worden waardoor het verwachte marktaandeel uitkomt op 50% (49). In de praktijk zal het waarschijnlijk om beperkte hoeveelheid patiënten gaan die gebridged worden naar allo HCT, inschatting expert opinie: 10-20 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 74.000

Bronnen
Fabrikant

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.110.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

FLT3 gemuteerde AML: onderhoudstherapie (na inductie/consolidatie chemotherapie / na allogene stamceltransplantatie) en nieuw gediagnosticeerde patienten die geen standaard chemo kunnen ontvangen.

Bronnen
Fabrikant; NCT02927262; NCT02997202; NCT02752035.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.