Gilteritinib

Oncology and Hematology

New medicine (specialité)

AML / MDS

Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie hebben.

Xospata

Astellas

Tyrosine kinase inhibitor

Oral

Tablet

Intermural (MSZ)

FLT3 inhibitor

Centralised (EMA)

Accelerated assessment

April 2019

October 2019

Yes

Registered

Positieve CHMP-opinie september 2019. Geregistreerd per oktober 2019.

Chemotherapie

No judgement

Fase 3 studie (FLT3 gemuteerde relapse/refractory AML): 68% van de 247 patiënten in de gilteritinib arm liet een response zien, 21% behaalde een complete remissie. Algehele mediane overleving in de gilteritinib arm was 9,3 maanden. Verbeterde Overal Survival, Complete Remission en Event Free Survival ten opzichte van salvage chemotherapy. Gilteritinib wordt in een toekomstige HOVON studie in nieuw-gediagnosticeerde AML FLT-3 positieve patiënten vergeleken met midostaurine.

Median 4.1 month / months

1 times a day

120 mg

NCT02421939; Hovon; Perl et al. Lancet Oncol. 2017 Aug; 18(8): 1061–1075. Perl AE, et al. Perl et al., N Engl J Med 2019;381:1728-40.

10 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Fabrikant; NKR; Levis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013: 220–226; kanker.nl. Nagel et al. Ann Hematol. 2017 Dec;96(12):1993-2003

Incidentie AML patienten in Nederland is 721 (IKNL, 2017) waarvan ongeveer 25% FLT3 gemuteerd (180) . Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (90). Quizartinib zal eveneens voor deze indicatie geregistreerd worden waardoor het verwachte marktaandeel uitkomt op 50% (49). In de praktijk zal het waarschijnlijk om beperkte hoeveelheid patiënten gaan die gebridged worden naar allo HCT, inschatting expert opinie: 10-20 patiënten.

€ 90,000.00

Fabrikant

Bij een behandelduur van 4,1 maanden en het gebruik per maand (gemiddeld 30,5 dagen) dan komt de behandelduur uit op 4,1 x 30,5 = 125 dagen. 125 dagen komt overeen met 125/28 = 4,5 verpakkingen hetgeen in de praktijk neer komt op de verstrekking van 5 verpakkingen waarbij de kosten uitkomen op €90.000 per patiënt per jaar.

€ 1,350,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

There is currently nothing known about off label use.

Yes

FLT3 gemuteerde AML: onderhoudstherapie ( na allogene stamceltransplantatie) en nieuw gediagnosticeerde patiënten (die geen standaard chemo kunnen ontvangen/ voor patiënten die wel intensieve chemotherapie kunnen ontvangen).

Fabrikant; ; NCT02997202; NCT02752035; NCT04027309

There is currently no futher information available.