Gilteritinib

Stofnaam
Gilteritinib
Domein
Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie
Leukemie
Uitgebreide indicatie
Relapse/Refractory FLT3 gemuteerde AML

1. Product

Fabrikant
Astellas
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
FLT3 inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Datum indiening
Juni 2019
Verwachte registratie
Juni 2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Klinische studies

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Chemotherapie
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
120 mg
Bronnen
NCT02421939; Hovon; Perl et al. Blood 2016 128:1069.
Aanvullende opmerkingen
phase 1/2 study: 100 (40%) of 249 patients in the full analysis set achieved a response, with 19 (8%) achieving complete remission, ten (4%) complete remission with incomplete platelet recovery, 46 (18%) complete remission with incomplete haematological recovery, and 25 (10%) partial remission; gaat in toekomstige HOVON studie vergeleken worden met imatinib.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Levis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013: 220–226; kanker.nl.
Aanvullende opmerkingen
674 diagnoses AML in 2015. Ongeveer 30% heeft een FLT3 mutatie. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
FLT3 gemuteerde AML: onderhoudstherapie (na inductie/consolidatie chemotherapie / na allogene stamceltransplantatie) en nieuw gediagnosticeerde patienten die geen standaard chemo kunnen ontvangen.
Bronnen
Fabrikant; NCT02927262; NCT02997202; NCT02752035.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven