Gilteritinib

Stofnaam

Gilteritinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Leukemie

Uitgebreide indicatie
Relapse/Refractory FLT3 gemuteerde AML

1. Product

Fabrikant

Astellas

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
FLT3 inhibitor

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Datum indiening

Maart 2019

Verwachte registratie

April 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Chemotherapie

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk ook de competitie aangaan met midostaurin en andere flt3 remmers

Behandelduur

Niet gevonden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

120 mg

Bronnen
NCT02421939; Hovon; Perl et al. Blood 2016 128:1069.
Aanvullende opmerkingen
phase 1/2 study: 100 (40%) of 249 patients in the full analysis set achieved a response, with 19 (8%) achieving complete remission, ten (4%) complete remission with incomplete platelet recovery, 46 (18%) complete remission with incomplete haematological recovery, and 25 (10%) partial remission; gaat in toekomstige HOVON studie vergeleken worden met imatinib.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

58 - 70

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR; Levis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 2013: 220–226; kanker.nl.
Aanvullende opmerkingen
Incidentie van AML patiënten in Nederland is 774 (IKNL 2017) waarvan 30% FLT3 gemuteerd is (232) en waarvan 50%-60%  relapse/refractory is (116-139). De fabrikant geeft aan dat het een marktaandeel van 50% verwacht (58-70).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

FLT3 gemuteerde AML: onderhoudstherapie (na inductie/consolidatie chemotherapie / na allogene stamceltransplantatie) en nieuw gediagnosticeerde patienten die geen standaard chemo kunnen ontvangen.

Bronnen
Fabrikant; NCT02927262; NCT02997202; NCT02752035.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven