Extended indication Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age)
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 540,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Glecaprevir / pibrentasvir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections other
Extended indication Extension of indication to extend the Maviret indication to adolescents (from 12 to 18 years of age) with chronic hepatitis C infection.
Proprietary name Maviret
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Additional remarks Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration March 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Epclusa (sofosvubir/velpatasvir)
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Werkzaam tegen meeste resistente virussen en lastiger te behandelen genotypes (genotype 3). Maar gelijke waarde verwacht, wel een meerwaarde wat betreft de behandelduur.
Frequency of administration 1 times a day
References NCT03067129
Additional remarks Pediatric formulation. Behandelduur: 8 weken voor alle genotypen zonder cirrose, 12 weken bij patiënten met cirrose, 16 weken bij eerder behandelde patiënten met GT3 (met en zonder cirrose).

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References RIVM; CBS
Additional remarks Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 12-18 jaar besloeg in 2017 8,3% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 12-18 jaar vallen. Inschatting van het patiëntaantal dat daadwerkelijk in aanmerking zou komen: 10 - 20 patiënten

Expected cost per patient per year

Cost 24,000.00 - 48,000.00
References G-standaard november 2019
Additional remarks Behandeling van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000.

Potential total cost per year

Total cost

540,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.