Extended indication Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Glecaprevir / pibrentasvir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections
Extended indication Extension of indication variation to include the treatment of children from 3 to 12 years of age for the approved Maviret indication
Proprietary name Maviret
Manufacturer Abbvie
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise 46 Hepatitis behandelcentra in NL (Bron NVMDL).
Additional comments Combinatie van een NS3/4A proteaseremmer (glecaprevir) en een NS5A remmer (pibrentasvir).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date March 2020
Expected Registration February 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Extension application to introduce a new pharmaceutical form (50/20 mg coated granules in sachet)

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
References NCT03067129
Additional comments behandelduur in studie afhankelijk van verschillende factoren: leeftijd, HCV-genotype, cirrose-status en eerdere behandelervaring

Expected patient volume per year

Patient volume

10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References RIVM; CBS
Additional comments Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C. De bevolkingsgroep van 3-12 jaar besloeg in 2019 8,8% van de totale bevolking. Uitgaande van een gelijke verdeling zou dit betekenen dat ongeveer 50-60 van deze meldingen per jaar in de leeftijdscategorie 3-12 jaar vallen. Op basis van expert opinie wordt er echter verwacht dat de aantallen in de praktijk lager zullen uitvallen.

Expected cost per patient per year

References G-standaard november 2019
Additional comments Behandeling met de huidige formulering en dosering voor een duur van 8 weken kost €24.000, 12 weken kost €36.000 en 16 weken €48.000. Dit geeft een indicatie van een mogelijke prijsrange. Zodra meer informatie bekend is over de behandelduur en de kosten van de nieuwe formulering kan een goede inschatting worden gemaakt van de verwachte kosten per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.