Glibenclamide

Extended indication	Amglidia is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Therapeutic value	No judgement
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Glibenclamide
Domain	Metabolism and Endocrinology
Main indication	Diabetes
Extended indication	Amglidia is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Proprietary name	Amglidia
Manufacturer	ammtek
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Dit middel wordt al langer toegepast bij diabetes, maar betreft bij neonatale diabetes een weesgeneesmiddel. In veel pasgeboren baby's met neonatale diabetes, produceren de cellen in de pancreas wel insuline maar zijn de cellen niet in staat om het vrij te geven in het bloed. Het gebrek aan insuline in het bloed veroorzaakt de diabetes symptomen. De verwachting is dat Glibenclamide een effect heeft op de KATP kanalen waardoor de mogelijkheid van cellen om insuline in het bloed vrij te geven herstellen. Er wordt ook gedacht dat Glibenclamide de rest van het lichaam effectiever laat reageren op insuline.

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Particularity	New medicine
Submission date	November 2016
Expected Registration	May 2018
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP opinie februari 2018. Geregistreerd in mei 2018.

Therapeutic value	No judgement

Patient volume	< 17 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	EMA Orphan designation: 0.01 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit betekent 17 per 17 miljoen inwoners.

Patient volume

< 17

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

EMA Orphan designation: 0.01 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit betekent 17 per 17 miljoen inwoners.

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.