Expand all sections

Glofitamab

Extended indication 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL)
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 19,008,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Glofitamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL)
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks NP30179 Phase 1b

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date May 2022
Expected Registration June 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bi specifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 1 jaar. 60-70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons.
Duration of treatment Average 36 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg
References NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm

Expected patient volume per year

Patient volume

168 - 360

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019
Additional remarks DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Van deze groep reageert slechts 30 tot 40% op tweedelijnsbehandeling waarin autologe stamceltransplantatie (ASCT) eventueel wordt toegepast. Met andere woorden 168-360 reageert niet en komt in aanmerking voor een 3L behandeling. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen. Bi-specifieken zullen een lijn ingezet worden bij mensen die niet genezen zijn. Na ASCT of die daar niet voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost > 72,000.00
References mosunetuzumab
Additional remarks De kosten van glofitamab zijn nog niet bekend. Het enige andere bi-specifieke antilichaam tegen Non-Hodgkin is mosunetuzumab dat minstens €72.000 per patiënt kost.

Potential total cost per year

Total cost

19,008,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy
References SPS UK

Other information

There is currently no futher information available.