Extended indication primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Glycopyrronium tosylate
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older
Proprietary name Qbrexza
Manufacturer Dermira
Route of administration Local
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In VS geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2019
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen.
References NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294
Additional remarks In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1dd aanbrengen op de huid. N= 229 patienten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) vs 25% (vehiculum).

Expected patient volume per year

Additional remarks Geschatte prevalentie in NL van 1-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus max 170.000 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 300.00 - 500.00
References GIP databank
Additional remarks De vergoeding per gebruiker voor Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof 399,10 euro. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.