Glycopyrronium tosylate

Active substance
Glycopyrronium tosylate
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin diseases
Extended indication
primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older

1. Product

Proprietary name
Qbrexza
Manufacturer
Dermira
Mechanism of action
Other
Route of administration
Local
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In VS geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Aluminiumzouten (1e lijn), botox (2e lijn)
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten. Weinig bijwerkingen. Zal waarschijnlijk veel geprobeerd worden.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen.
References
NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294
Additional comments
In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1dd aanbrengen op de huid. N= 229 patienten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) vs 25% (vehiculum).

4. Expected patient volume per year

Additional comments
Geschatte prevalentie in NL van 1-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus max 170.000 patiënten. Het is onduidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk met dit geneesmiddel zullen worden behandeld.

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 400
References
GIP databank
Additional comments
Aluminiumzouten zijn erg goedkoop. De vergoeding per gebruiker voor de tweedelijns behandeling Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof €399,10. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.