Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Glycopyrronium tosylate
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie primary axillary hyperhidrosis in patients aged 9 years and older
Merknaam Qbrexza
Fabrikant Dermira
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Lokaal
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: geïmpregneerde doek. Werkingsmechanisme: "A tosylate salt of glycopyrrolate, designed to block sweat production by inhibiting the interaction between acetylcholine and the cholinergic receptors responsible for sweat gland activation." In de Verenigde Staten geregistreerd: QBREXZA (glycopyrronium) cloth, 2.4%, for topical use.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen ATMOS-1, -2; improved disease symptoms, well tolerated in extension study. Geregistreerd door de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Aluminiumzouten (1e lijn), botox (2e lijn)
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Therapeutische waarde moeilijk in te schatten. Gebruiksgemak is groot, hyperhidrosis komt veel voor en is soms erg lastig, en minder frequent echt invaliderend. Er zijn geen oplossingen die voor 100% werken op dit moment voor dit probleem. Het lijkt wel een goede en bruikbare aanwinst voor het therapeutisch arsenaal, er is geen vergelijkbaar middel. Of een verbetering van 60% zweten voldoende is is lastig in te schatten. Weinig bijwerkingen. Zal waarschijnlijk veel geprobeerd worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening De geïmpregneerde doek (2,4%) moet men 1x/dag over de oksels vegen.
Bronnen NCT02553798, NCT02530281, NCT02530294
Aanvullende opmerkingen In fase 3 trials vergeleken met vehiculum gedurende 4 weken 1dd aanbrengen op de huid. N= 229 patiënten versus 115 met vehiculum alleen. Verbeterde score van ASDD-item2 van 59% (verum) versus 25% (vehiculum).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Geschatte prevalentie in Nederland van 1%-3%, geschatte prevalentie van ernstige hyperhidrosis axillaris is 1%. Dus maximaal 170.000 patiënten. Het is onduidelijk hoeveel patiënten daadwerkelijk met dit geneesmiddel zullen worden behandeld.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 400,00
Bronnen GIP databank
Aanvullende opmerkingen Aluminiumzouten zijn erg goedkoop. De vergoeding per gebruiker voor de tweedelijns behandeling Botuline toxine (voor verschillende indicaties) in 2016 betrof €399,10. De verwachting is dat de vergoeding voor dit middel een bedrag is in dezelfde range.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.