Expand all sections

Guselkumab

Tremfya

Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve zie
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 43,120,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Guselkumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Proprietary name Tremfya
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date June 2024
Expected Registration April 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst, upadacitinib en filgotinib.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb.
Duration of treatment continuous
Dosage per administration Nog onbekend
References NCT03466411 (GALAXI); NCT05197049 (GRAVITI)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2)
Additional remarks Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2).

Expected cost per patient per year

Cost < 13,475.00
References Fabrikant
Additional remarks Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van 8 weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen.

Potential total cost per year

Total cost

43,120,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.