Guselkumab

Extended indication	Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	43,120,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Guselkumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Proprietary name	Tremfya
Manufacturer	Janssen
Portfolio holder	Janssen
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	June 2024
Expected Registration	April 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en risankizumab in de toekomst, upadacitinib en filgotinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk is dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb.
Duration of treatment	continuous
Dosage per administration	Nog onbekend
References	NCT03466411 (GALAXI); NCT05197049 (GRAVITI)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 3,200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2)
Additional remarks	Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2).

Patient volume

< 3,200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl(1); Expert opinie (2)

Additional remarks

Er zijn momenteel in Nederland ruim 80.000 mensen met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn(1). Er wordt verwacht op basis van huidige gebruikers aantallen van ustekinumab, waar guselkumab mee zal gaan concurreren, dat er maximaal 3.200 patiënten in aanmerking zullen komen (2).

Expected cost per patient per year

Cost	< 13,475.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van 8 weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen.

Cost

< 13,475.00

References

Fabrikant

Additional remarks

Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van 8 weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen.

Potential total cost per year

Total cost	43,120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

43,120,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.