Human normal immunoglobulin

Uitgebreide indicatie	Replacement therapy in adults, children and adolescents (0‑18 years) in: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF) or serum IgG level of <4 g/l.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	2.250.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Human normal immunoglobulin
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Replacement therapy in adults, children and adolescents (0‑18 years) in: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF) or serum IgG level of <4 g/l.
Merknaam	HyQvia
Fabrikant	Takeda
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2020
Verwachte registratie	September 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in juli 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat dit geneesmiddel een meerwaarde zal hebben voor een kleine groep patiënten.
Bronnen	NCT03054181
Aanvullende opmerkingen	Zie de huidige behandeling volledig uitgeschreven in het FK https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/n/normaal_immunoglobuline__im_en_sc_

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIP databank
Aanvullende opmerkingen	Meer dan 1.000 gebruikers per jaar van normaal immunoglobuline subcutaan en meer dan 1.600 gebruikers normaal immunoglobuline IV. Met de aanpassing van de indicatie zal mogelijk een deel van de patiënten die nu intraveneus behandeld wordt subcutaan worden behandeld. De inschatting is dat er maximaal 100 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze nieuwe toedieningsvorm.

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIP databank

Aanvullende opmerkingen

Meer dan 1.000 gebruikers per jaar van normaal immunoglobuline subcutaan en meer dan 1.600 gebruikers normaal immunoglobuline IV. Met de aanpassing van de indicatie zal mogelijk een deel van de patiënten die nu intraveneus behandeld wordt subcutaan worden behandeld. De inschatting is dat er maximaal 100 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze nieuwe toedieningsvorm.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	20.000,00 - 25.000,00
Bronnen	GIP databank
Aanvullende opmerkingen	Kosten in 2019 zo'n €20.000-€25.000 per patiënt per jaar. Geen Budget impact, daar deze patiënten nu al met intraveneuze immuunglobulinen worden behandeld.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.250.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Bronnen	fase 3 studie Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.